GMP器具清洗机在医疗卫生、食品、生物产业、地矿、制药等多个领域中扮演着至关重要的角色。它不仅能够实现对各种玻璃、石英、PFA、PTFE、TFM等器皿及ICP/MS配件的无机元素残留的安全清洗,还能有效降低离子本底,满足痕量检测的需求。以下是对GMP器具清洗机的详细介绍:
一、应用领域与目的
GMP器具清洗机广泛应用于制药工业和生命科学工业中,用于清洁如发酵罐、大气球瓶、大型玻璃制品、灌装和包装机部件、搅拌机、漏斗、托盘、盒子、压片工具等关键部件。其目的在于实现清洗工作的标准化,便于进行重复验证和清洗记录的保存,确保同一批次清洗的器具具有很好的洁净匀一性,避免手工清洗可能导致的个别器皿不符合实验要求的问题,从而节省实验员的时间。
二、仪器结构与特点
外壳与内腔材质:GMP器具清洗机的外壳通常采用304不锈钢材质,内腔则使用316L不锈钢,以确保设备的耐腐蚀性和耐用性。
清洗容积:根据型号的不同,GMP器具清洗机的清洗容积也有所差异,但通常都足够容纳大量的器皿和部件进行清洗。
双循环泵结构:该设备采用双循环泵结构设计,循环量大,能够确保清洗液在器皿和部件表面充分流动,提高清洗效果。同时,循环泵采用软起动控制,防止器皿在水泵启动瞬间被冲击。
多种水源类型:GMP器具清洗机支持自来水、纯化水、冷凝水、注射水等多种水源类型,可根据实际需求进行选择。水流量计内置管路,能够实时计算进水量,确保清洗用水的准确性和安全性。
三、安全保护系统
GMP器具清洗机配备了完善的安全保护系统,包括关门防夹手、双手关门、水加热过温保护、热空气加热过温保护、水泵过温保护、风机过温保护、漏水实时监测保护以及漏电保护等。这些保护措施能够确保设备在清洗过程中的安全运行,防止意外事故的发生。
四、清洗验证与智能化管理
GMP器具清洗机通常配备有清洗验证系统,能够根据cGMP和GAMP指南的控制技术进行清洗过程的验证,确保清洗效果符合相关标准和要求。同时,该设备还支持审计追踪操作记录,能够打印清洗数据并提供USB接口自动存储和导出清洗数据,方便用户进行清洗过程的追溯和管理。
五、符合标准与认证
GMP器具清洗机通常符合EN ISO15883标准,并通过ISO9001、ISO14001、ISO45001等认证。这些标准和认证能够确保设备的制造质量、环保性能以及职业健康安全等方面的要求得到满足。