当前GMP车间器具清洗机近些年开始在国内无菌制剂车间普及应用，本篇文章重点从法规指南视角，强调使用自动化清洗机的重要性。

　　一、提升清洁质量与合规性

　　1. 标准化清洗工艺

　　自动化清洗机通过预设程序精确控制清洗参数(如温度、压力、清洗剂浓度、时间)，确保每次清洗效果一致。例如，采用0.25mol/L的氢氧化钠溶液，升温到80℃进行清洗，满足制药行业对除热源状态的高要求。

      2. 符合GMP/FDA认证要求

　　设备内置数据记录模块，可自动生成清洗记录(包括清洗时间、参数、传感器反馈等)，支持审计追踪和工艺验证(如IQ/OQ/PQ)，符合GMP和FDA对可追溯性的强制要求。例如：语瓶采用西门子S7-1200PLC和西门子精智屏系统，或采用西门子S7-1200PLC和西门子工控机系统，可以实现对审计追踪、权限管理、数据存储、灾难恢复、U盘导出数据、上传MES或SCADA数据、等要求。

　　3. 复杂结构清洁能力

　　配备旋转喷淋臂和订制喷淋篮架，可清洗灌装泵、柱塞杆、硅胶管、滤壳等复杂形状的器具，解决人工难以触及的死角问题。

　　4.对应检察官对清洗验证的检查，使用自动化清洗机并做完清洁验证后，可以轻松应对检察官的各种审查。